大阪市立総合医療センター,Osaka City General Hospital

TEL．06-6929-1221

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その他院内様式

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契約書(治験・製造販売後臨床試験)

 

番号 様式名 ダウンロード
様式8A-1 受託研究(治験)契約書 Word
様式8A-2 受託研究(治験)契約書に関する覚書 Word
様式8A-3 受託研究(治験)契約書に関する覚書(※CRO等業務委受託がある場合) Word
様式8A-4 受託研究(治験)変更契約書 Word
様式8B-1 受託研究(製造販売後臨床試験)契約書 Word
様式8B-2 受託研究(製造販売後臨床試験)契約書に関する覚書 Word
様式8B-3 受託研究(製造販売後臨床試験)契約書に関する覚書(※CRO等業務委受託がある場合) Word
様式8B-4 受託研究(製造販売後臨床試験)変更契約書 Word

経費書類(治験・製造販売後臨床試験)

 

番号 様式名 ダウンロード
経費1-1、2A、

2A別紙、3A、6

 研究費申請様式(治験・新規申請用) Excel
経費1-2、1-2(別紙) 研究費申請様式(治験・定時、終了時) Excel
経費1-3、2A、

2A別紙、3A

 研究費申請様式(治験・症例追加、期間延長等) Excel
経費1-1、2B、3B、6 研究費申請様式(製販後・新規申請用) Excel
経費1-2、1-2(別紙) 研究費申請様式(製販後・定時、終了時) Excel
経費1-3、2B、

2B別紙、3A

 研究費申請様式(製販後・症例追加、期間延長) Excel

説明文書及び同意書・アセント等

 

番号 書式名 ダウンロード
- 説明文書及び同意文書の作成に際しての注意事項 PDF
- 　　　　　　　　　　　【2023年3月院内IRB審議から適用】
　　　　　　　　　　治験説明文書および同意書・アセント雛形
　　　　　　　　　　　　（2023年6月7日改訂　第1.1版）		 　　　Word
- 治験参加のお知らせ Word
- 治験参加カードの作成方法 PDF

モニタリング関係書類

 

番号 様式名 ダウンロード
- 電磁的記録の取り扱いに関する教育記録及びユーザー登録申請書 Word
モニタリング1 直接閲覧実施申込書 Word
モニタリング2 モニタリング・監査担当者指名書及び誓約書 Word
モニタリング3 治験依頼者連絡窓口 Word

データ提供・被験者負担軽減措置関係書類

 

番号 様式名 ダウンロード
データ 検査基準値提供依頼書 Word
医事1 受託研究保険外併用療養費対象患者登録届 Word

その他様式

 

番号 様式名 ダウンロード
- 新規治験・製造販売後試験の概要 Word
- 事前ヒアリングの記録 Word
- 治験に関する報告書 Word

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