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代表番号 06-6150-8000 土・日・祝休診
初診受付午前8時45分〜11時00分
再診受付午前8時30分〜11時00分
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当院のご案内臨床研究・治験について

臨床研究とは

人を対象とした、医学の発展を目的とする研究、ヒトゲノム、遺伝子解析研究のことで、次に述べる観察研究、臨床試験や治験を含んでいます。当院で行う臨床研究(治験を除く)については、当院に設置された臨床研究倫理委員会で倫理性と科学性が審議されたものであり、病院長の許可を得ています。

研究情報の公開について(オプトアウト)

通常、臨床研究を実施する際には、文書もしくは口頭で説明・同意を行い、実施します。 臨床研究のうち、患者への侵襲や介入がなく、診療情報等の情報のみを用いる研究や、余った検体のみを用いる研究は、国が定めた指針(『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』)に基づき、対象となる全員の方から個別に、直接同意を得ることはしておりません。研究に関する情報を公開し、さらに拒否の機会を保障するようにしております。これを「オプトアウト」と言います。
 オプトアウトを行っている臨床研究は、「当院の研究者が既存試料・情報を用いて実施する研究」及び「当院の研究者が他の研究機関への既存試料・情報の提供のみを行うもの」であり、実施している内容は下記の通りです。研究への協力を希望されない場合は、下記文書内に記載されている各研究の担当者までお知らせください。

新型コロナウイルス感染症関連
  • 専門病院における新型コロナウイルス感染症治療の概要-施設を挙げての取り組み   ※研究終了 

  • 新型コロナウイルス感染患者検体を用いた検査キットの有用性評価 ※研究終了

 

  • 産後2週間健診および1か月健診でのエジンバラ産後うつ病自己調査票(EPDS)の実態 ※研究終了

観察研究とは

病気の自然経過を観察したものや日常診療として行われた医療行為とその結果を検討する研究です。

臨床試験とは

薬剤・手術などの治療法や予防法の効果や安全性を評価するために行う試験です。

治験・製造販売後臨床試験とは

臨床試験のうち、製薬会社及び医師自らが開発した治療効果のある薬剤を国(厚生労働省)から「くすり」として認めてもらうために行われる臨床試験のことを特に「治験」といいます。国(厚生労働省)に認められた新しい「くすり」は、一般に販売されて多くの患者さんに使われるため、引続き治療効果や安全性の情報を集めます。そのために行う臨床試験を「製造販売後臨床試験」といいます。 治験・製造販売後臨床試験は、それによって得られるデータの信頼性を確保し、協力していただく患者さんの人権を守るために、国が定めたGCP(医薬品の臨床試験の実施基準)という厳格なルール(法律)にしたがって実施されます。治験・製造販売後臨床試験の実施については、その目的と決められた実施計画書を厚生労働省へ届け出て認可を受けています。また、当院に設置された治験審査委員会において、治験・製造販売後臨床試験の実施について倫理的、科学的及び医学的に適切であるか等審議され、承認されています。また、この委員会では、実施を承認した治験・製造販売後臨床試験が適切に実施されているかを継続して審査し、病院長の許可を得ています。

研究を依頼する方へ

当院では、国及びこれに準ずる機関以外(以下「依頼者」)という。)から委託を受けて行う医薬品、医療機器等(以下「医薬品等」という。)の研究及び自ら治験を実施する者から申請を受けて行う医師主導治験(以下「受託研究」という。)を、「大阪市立市民病院 受託研究取扱要綱」に従って取扱い、当院に設置された受託研究審査委員会(治験審査委員会)において研究を行うことの適否やその他の研究に関する調査審議を行います。

  1. 地方独立行政法人大阪市民病院機構 受託研究取扱要綱(pdf. 295KB)
  2. 受託研究審査委員会(治験審査委員会)について
  3. 当院で実施中の治験・製造販売後臨床試験(pdf. 57KB)
  4. 研究の受託について

    (1)治験・製造販売後臨床試験
    (2)受託調査(使用成績調査・副作用等詳細調査等)

受託研究審査委員会(治験審査委員会)について

当院の治験審査委員会
名称 : 大阪市立十三市民病院受託研究審査委員会
所在地 : 大阪市淀川区野中北2-12-27
設置者 : 大阪市立十三市民病院病院長

  1. 治験審査委員会委員名簿(pdf. 86KB)
  2. 治験審査委員会標準業務手順書(pdf351. KB)
  3. 治験審査委員会議事概要 ※受託調査(使用成績調査・副作用等詳細調査等)の議事概要は作成していません
令和元年度 治験審査委員会議事概要
平成30年度 治験審査委員会議事概要
平成29年度 治験審査委員会議事概要

治験・製造販売後臨床試験

4.研究の受託について (1)治験・製造販売後臨床試験   (2)医師主導治験

受託調査(使用成績調査・副作用等詳細調査等)

4.研究の受託について (2)受託調査(使用成績調査・副作用等詳細調査等)

  1. 地方独立行政法人大阪市民病院機構 受託研究取扱要綱(pdf. 295KB)
  2. 新規調査申請手順(pdf. 140KB)
  3. 受託調査手続き要領 20130401以降適用(doc. 43KB)
  4. 受託調査様式集(zip. 82KB)
  5. 受託研究標準業務手順書(doc. 59KB)
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