その他院内様式

契約書(治験・製造販売後臨床試験)

番号	様式名	ダウンロード
様式8A-1	受託研究(治験)契約書	Word
様式8A-2	受託研究(治験)契約書に関する覚書	Word
様式8A-3	受託研究(治験)契約書に関する覚書(※CRO等業務委受託がある場合)	Word
様式8A-4	受託研究(治験)変更契約書	Word
様式8B-1	受託研究(製造販売後臨床試験)契約書	Word
様式8B-2	受託研究(製造販売後臨床試験)契約書に関する覚書	Word
様式8B-3	受託研究(製造販売後臨床試験)契約書に関する覚書(※CRO等業務委受託がある場合)	Word
様式8B-4	受託研究(製造販売後臨床試験)変更契約書	Word

経費書類(治験・製造販売後臨床試験)

番号	様式名	ダウンロード
経費1-1、2A、 2A別紙、3A、6	研究費申請様式(治験・新規申請用)	Excel
経費1-2、1-2(別紙)	研究費申請様式(治験・定時、終了時)	Excel
● 症例追加、期間延長等（新ポイント表にて初回申請分）
経費1-3、2A、 2A別紙、3A	研究費申請様式(治験・症例追加、期間延長等)	Excel
● 症例追加、期間延長等（旧ポイント表にて初回申請分）
経費1-3、2A、 2A別紙、3A	研究費申請様式(治験・症例追加、期間延長等)	Excel
● 製版後
経費1-1、2B、3B、6	研究費申請様式(製販後・新規申請用)	Excel
経費1-2、1-2(別紙)	研究費申請様式(製販後・定時、終了時)	Excel
経費1-3、2B、 2B別紙、3A	研究費申請様式(製販後・症例追加、期間延長)	Excel

説明文書及び同意書・アセント等

番号	書式名	ダウンロード
-	説明文書及び同意文書の作成に際しての注意事項	PDF
-	【2023年3月院内IRB審議から適用】　　　　　　　　　　治験説明文書および同意書・アセント雛形　　　　　　　　　　　　（2023年6月7日改訂　第1.1版）	Word
-	治験参加のお知らせ	Word
-	治験参加カードの作成方法	PDF

モニタリング関係書類

番号	様式名	ダウンロード
-	電磁的記録の取り扱いに関する教育記録及びユーザー登録申請書	Word
モニタリング1	直接閲覧実施申込書	Word Word（医師主導）
モニタリング2	モニタリング・監査担当者指名書及び誓約書	Word Word（医師主導）
モニタリング3	治験依頼者連絡窓口	Word

データ提供・被験者負担軽減措置関係書類

番号	様式名	ダウンロード
データ	検査基準値提供依頼書	Word
医事1	受託研究保険外併用療養費対象患者登録届	Word

その他様式

番号	様式名	ダウンロード
-	新規治験・製造販売後試験の概要	Word
-	事前ヒアリングの記録	Word
-	治験に関する報告書	Word