治験の申請から開始までの流れ

大阪市立総合医療センターにおける標準的な治験の申請から開始までの流れです。
詳細については治験手続き要領をご参照ください。

STEP

01

施設選定調査

担当：治験（受託研究）事務局長
・治験管理室メールアドレス：chiken★osakacity-hp.or.jp（"★"を@に変えてください）または直通番号（06-6929-3269）にご連絡いただき、お申し込みください。
・当院の治験実施体制について事前にご確認ください。
※治験開始時期を考慮し、余裕を持ってお申し込みください。
STEP

02

治験責任医師との合意

担当：治験（受託研究）事務局長
・治験責任医師と日程調整を行います。
STEP

03

IRB申請書類・契約書案・経費案の確認

担当：治験事務局・担当CRC
・治験・製造販売後臨床試験様式集より院内様式のひな形およびAgatha内のテンプレートより統一書式のひな形をダウンロードし、作成してください。
・治験事務局と以下の資料の確認を行います。
IRB申請書類、契約書案、覚書案、経費案
・担当CRCと以下の資料の確認を行い、治験責任医師の了承を得ます。
　同意説明文書、アセント、治験参加カード、IRB審査対象となる被験者関連資料、プロトコール（同意　説明文書・アセントの詳細は、説明文書及び同意文書の作成に際しての注意事項をご参照ください）
IRB開催
35日前まで

STEP

04

ヒアリング申し込み・ヒアリング資料提出

担当：治験事務局
・院内関係部署と日程調整を行いますので、候補日をご提示ください。
・原則Web会議を用いたオンライン開催といたします。招待メールを作成、送付ください。
・各担当者の事前確認のため、ヒアリング7営業日前までにヒアリング用提出書類（ファイリング済みの　紙媒体）を10部送付してください。
（提出資料・ファイリングの方法等の詳細は治験手続き要領をご参照ください）
・ヒアリング時の説明資料をヒアリング当日までに電子媒体でお送りください。
IRB開催
28日前まで

STEP

05

ヒアリング実施

担当：治験事務局
出席者：治験管理室副主幹、治験事務局担当者、担当CRC、治験薬管理者、
検査担当者
・プロトコールのスケジュール、治験薬管理方法、検査手順、IRB申請書類、契約書案、覚書案、経費　案、保険外併用療養費などに関して確認・協議を行います。
・治験薬管理表は当院雛形を作成しています。記載内容は原則変更しませんが、追記が必要な事項があ　れば治験薬管理者にご相談ください。
・事前ヒアリング記録の作成・提出をお願いしております。ヒアリング終了後、事務局までメールでご提出ください。
IRB開催
14日前まで

STEP

06

IRB申請書類・契約書の固定、IRB申請依頼

担当：治験事務局・担当CRC
・IRB申請締切日はIRB開催日の2週間前（原則第1金曜日）です。
※祝祭日と重なる場合は変動することがありますので、ご注意ください。
・事前確認のためIRB開催14日前までに治験事務局宛に、申請資料等を送付してください。確認が終わ　りましたら修正事項をご連絡いたします。（送付いただく資料の詳細は治験手続き要領をご参照　ください。）
・治験事務局が書式4「治験審査依頼書」を作成いたします。
・治験責任医師がIRB時に使用する説明用資料（原稿形式）をご作成いただき、治験事務局宛にご提出く　ださい。
IRB開催
8日前

STEP

07

審査資料配布

担当：治験事務局
・修正事項を反映した審査資料ファイル（治験手続き要領参照）をIRB開催の8日前に、治験事務局宛に送付してください。
・IRB委員へ審査資料を配布いたします。
毎月
第3金曜日

STEP

08

IRB開催

担当：治験責任医師・治験事務局・担当CRC
・IRB開催日はIRB開催日程一覧をご確認ください。
・治験責任医師からIRB委員に向けて5分程度、治験の説明を行います。
・審査結果はIRB開催後当日に治験事務局よりメールでご連絡いたします。
IRB開催後
2～3営業日

STEP

09

審査結果通知書のアップロード

担当：治験事務局
・IRB翌平日から約７営業日に書式5「治験審査結果通知書」をAgathaにアップロードいたします。
　※祝祭日と重なる場合は変動することがありますので、ご注意ください。
IRB開催
翌月1日

STEP

10

契約締結

担当：治験事務局
・契約締結日は原則IRB開催翌月1日です。
※祝祭日と重なる場合は変動することがありますので、ご注意ください。
・契約書等は契約締結から7日以内に担当者宛に送付いたします。
STEP

11

スタートアップミーティング開催・治験薬搬入

担当：治験責任医師・担当CRC・治験薬担当者
・スタートアップミーティングの開催及び治験開始に関しては、治験責任医師・担当CRCと調整を行ってください。
・治験薬搬入については治験薬管理者と協議を行ってください。

治験開始

※治験開始後の各種手続きに関しては治験手続き要領をご参照ください。